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最新GMP凈化車間潔凈等級(jí)最新GMP凈化車間潔凈等級(jí) 無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別
A 級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。 B 級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C 級(jí)和D 級(jí):指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(jí)(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn))的關(guān)系.
生物制藥GMP車間潔凈度等級(jí)要求 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測)
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(可用浮游菌采樣器檢測)
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